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[国家] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心关于公开征求《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查...

为进一步规范神经和心血管手术器械-刀、剪及针的注册申报和技术审评,我中心组织起草了《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》(征求意见稿),现公开征求意见。请相关领域的专家、学者、生产企业及有关...

2021年9月22日
[吉林省] 吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第35期)

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许...

2021年9月22日
[国家] 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2021年第71号)

为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。特此通告。附件:免于临床评...

2021年9月22日
[国家] 国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告

为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。特此通告。附件:免...

2021年9月22日
[国家] 国家药监局关于口腔种植手术导航定位设备获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了雅客智慧(北京)科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成;与配套...

2021年9月22日
[江西省] 江西省第二类医疗器械注册证公示(202131)

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、延续条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自2021年9月17日至...

2021年9月18日
[新疆维吾尔自治区] 新疆维吾尔自治区关于2021年9月二类医疗器械注册审批公示(二)

自治区药品监督管理局2021年9月二类医疗器械注册审批公示(二)序号许可事项类型企业名称注册人住所 生产场所产品名称注册证号产品结构与组成产品适用范围规格型号注册证生效日期注册证有效期变更内容(变更适用...

2021年9月17日
[山东省] 山东省药品监督管理局关于注销医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的公示

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的规定,经注册人主动申请,拟依法注销兰陵瑞安医疗器械有限公司的一次性使用无菌阴道扩张器(...

2021年9月16日
[全国] 国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告(2021年第111号)

按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销北京现代高达生物技术有限责任公司以下22个产品的医疗器械注册证书:单纯疱疹病毒II型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20153401229;弓形虫抗体I...

2021年9月16日
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